Der konkrete Mechanismus ist: Wenn der Antragsteller eines Generikums einen Antrag auf Marktzulassung einreicht, muss er für die auf der Registrierungsplattform für Arzneimittelpatentinformationen in China registrierten relevanten Patente aus den folgenden vier Kategorien wählen und eine Erklärung abgeben:
(I) Für das Generikum sind keine relevanten Patentinformationen registriert;
(II) Das registrierte Patentrecht ist abgelaufen oder für nichtig erklärt worden, oder der Antragsteller hat eine Ausführungslizenz erhalten;
(III) Verpflichtung, das Produkt vor Ablauf des relevanten Patentrechts vorerst nicht auf den Markt zu bringen;
(IV) Das relevante Patentrecht sollte für nichtig erklärt werden, oder das Generikum fällt nicht in dessen Schutzumfang.
Nach Veröffentlichung der Erklärung können der Patentinhaber oder eine interessierte Partei innerhalb von 45 Tagen eine Zivilklage zur Feststellung, ob das Produkt in den Schutzumfang fällt, einreichen oder eine behördliche Entscheidung beantragen; Dies führt zu einer 9-monatigen Wartezeit (gilt nur für chemische Generika). Praxisrelevante Punkte für Antragsteller von Generika: Vor der Anmeldung sind die Plattformrecherche und der Verletzungsvergleich abzuschließen; Die Wahl der Erklärungsart bestimmt direkt den anschließenden Streitweg und die zeitlichen Kosten; Für Patente, die angefochten werden sollen, sollte vor der Anmeldung eine Machbarkeitsprüfung der Nichtigkeit abgeschlossen sein.
