2026 年 6 月 1 日、中国国家知識産権局（CNIPA）はノバルティスのサクビトリル・バルサルタンナトリウム錠に係る結晶形特許の特許権存続期間補償（PTE）として 1826 日を認可した。特許満了日は 2026 年 11 月から 2031 年 11 月まで延長された。本件は国内において、結晶形特許のみで上限 5 年間の PTE 補償を満額取得した初の模範事例であり、「結晶形特許＋医薬特許期間補償」による長期的知財保護ルートを完全に開拓した。

現在の医薬結晶形特許審査には明確な特徴が見られる。優位性の高い結晶形は差別化された物理化学的性質を備え、進歩性と安定性に優れるため、先発医薬品メーカーが市場を守る核心的防衛線となる。ノバルティスの「エンレスト（サクビトリル・バルサルタンナトリウム）」の組成物特許はすでに無効されているが、先発医薬品メーカーは結晶形特許により特許保護期間を延長することに成功した。この事実は、ジェネリック医薬との知財攻防において結晶形の特許配置が極めて重要な価値を持つことを裏付ける。

PTE 審査実務の観点から、本件は結晶形特許が新薬関連発明特許として期間補償の適格要件を満たすことを明確にした。実務上は以下 3 つの要点を厳守する必要がある。

一、結晶形の特許請求の範囲が承認上市された医薬品と精密に対応し、医薬品製造販売承認と特許保護対象が高度に整合すること。
二、補償上限を厳格に順守し、新薬上市後の特許保護期間が 14 年を超えないこと。
三、多層的な特許階層配置を整備し、化合物特許が失効した後も、結晶形特許・結晶製造プロセス特許を基盤に多段階の知財防衛網を構築すること。

当該医薬品の年間売上高は数十億元規模に達する。すでにジェネリックの承認を取得している 35 社の製薬企業は上市計画を延期せざるを得ず、集団調達及び商業化戦略を再調整する必要が生じた。本件が発する明確なシグナルは以下の通り：結晶形特許はすでに医薬 PTE 戦略における重要な分野となった。イノベーション医薬メーカーは結晶形特許の企画立案を前倒しするべきであり、ジェネリック製薬企業は事前に結晶形の FTO（自由実施可能性）調査を実施し、特許回避設計を事前に準備する必要がある。