CHANG TSI
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2026 年 5 月 15 日、国家医薬品監督管理局（以下「国家薬監局」）は『医薬試験データ保護実施弁法』（以下『実施弁法』、2026 年第 47 号公告）を正式に公布・施行した。本弁法は、我が国の医薬審査承認制度改革を深化させ、医薬オリジナルイノベーションを奨励する重要施策であり、長期にわたり検討が進められてきた医薬試験データ保護制度が全面的に実行段階に移行したことを示している。
医薬試験データ保護制度の核心的ロジックは以下の通りである。新薬を開発するには数十億元の資金と十数年の時間を要することが多く、そのうち薬学研究、非臨床試験及び臨床試験データは核心的な知的資産となる。競合他社が臨床試験を重複実施することなく、単に既存データに「便乗」するだけで上市承認を取得できる状況では、イノベーターの研究開発意欲が大幅に損なわれる。データ保護制度は、一定期間において許可なく先発医薬品データに「依存」した上市申請を禁止することにより、イノベーターに特許とは別の競争上の障壁を構築する。
『実施弁法』の法的根拠は『中華人民共和国薬事管理法』及び新たに改正された『中華人民共和国薬事管理法実施条例』である。我が国が世界貿易機関（WTO）に加盟した後、TRIPs 協定の要請に基づき、「多大な努力を費やして取得した未開示試験データ」に対する保護を付与し、不当な商業的利用を防止する義務を負っている。『実施弁法』の制定は、この国際的約束を履行し国内制度をさらに整備する重要な一歩であり、国内外の製薬企業に深い影響を及ぼす。
『実施弁法』によると、データ保護とは、適格な化学医薬品・バイオ製剤が上市承認を取得した際、国家薬監局が申請人が提出した「自ら取得し未開示の試験データその他関連データ」に対し保護を付与し、最長 6 年を上限とするデータ保護期間を設定する制度を指す。データ保護期間は、当該医薬品の国内における登録申請承認日から起算する。
保護対象となるデータとは、「国内で初めて医薬品上市許可申請に使用される未公開かつ完全な申告データ」である。この定義を巡り、当局の政策解説では 3 つの核心用語について専門的な解釈が示されており、データ保護の適格性や競合他社に対する対抗力を左右する重要なポイントとなる。
1. 「未開示」
データ保護を受けるための前提条件の一つである。当局解説によると、「未開示」とはデータが一切外部に公開されていないことを求めるものではなく、関連試験データが「完全に開示されていない」状態を意味する。すなわち、申請人が一部データのみ公開した場合（例：臨床試験概要のみ開示し、完全な研究報告書は非公開）、申告データ全体は未開示とみなされ、保護の対象となる。
実務上のポイント：世界の主要規制市場では申請人に臨床試験結果概要または結論情報の公開を義務付けるのが一般的である。上記解釈により、こうした限定的な公開はデータ保護資格を失わせないため、多施設国際共同試験を実施し複数国で同時申請を行う多国籍製薬企業にとって極めて重要な意義がある。
2.「自ら取得」
公式解読は「自ら取得」に対して広範な解釈を行い、以下の3種類が含まれている：（1）医薬品登録申請者が自ら研究を実施したことにより生まれたデータ、（2）CRO機構などの第三者に委託して研究を行うことにより生まれたデータ（3）購入または独占ライセンス取得により取得されたデータ。
実務上のポイント：すべての試験を申請人自社で実施する必要はなく、ライセンス導入または企業買収により取得したデータであっても、独占取得したものであればデータ保護を主張できる。事業提携（BD）により医薬品を導入する企業は、取引条件交渉時にデータの独占権帰属に関する条項を明確に定める必要がある。
3.「依存」
データ保護制度における最も重要な概念であり、データ保護がどの競合他社を規制できるかを直接決める。公式解読によると、「依存」とは、他の申請人が既上市先発医薬品の上市許可保有者が作成した安全性・有効性を立証する試験データを引用・参照し、改良型新薬またはジェネリック医薬品の上市許可を申請し、同一試験を重複実施しない行為を指す。
後の申請人の登録申請に上記の「便乗行為」が認められる限り、先発医薬品のデータファイルを直接引用・複製していない場合でも「依存」に該当し、規制の対象となる。
実務上のポイント：データ保護制度が規制対象とするのは「データを使用する行為」ではなく「依存行為そのもの」である。後の申請人が完全な臨床試験を独自に実施し、全て自ら取得したデータを提出する場合は「依存」に該当せず、データ保護の制限を受けず法令に基づき上市申請を行える。
『実施弁法』に基づき、データ保護の適用対象は化学医薬品及びバイオ製剤に限られ、漢方薬は対象外（漢方薬は『漢方薬品種保護条例』を適用）。データ保護期間は、国内における医薬品登録申請承認日から起算し、申請提出日またはデータ保護申請承認日から起算しない。
『実施弁法』は医薬品の区分ごとに差別化された保護期間・保護範囲を定めており、詳細は以下の通りである。
・イノベーション医薬：6 年間のデータ保護期間を付与。保護範囲は、医薬品上市許可申告資料に含まれる安全性、有効性、品質管理性を立証する全ての試験データ。海外で上市済み・国内未上市の先発医薬品も本条が適用され、保護期間・範囲は同一。複数の適応症を相次いで承認取得した場合、各適応症は登録区分ごとに個別のデータ保護が付与され、追加適応症の保護範囲は当該適応症上市を裏付ける臨床試験データとなる。
・改良型医薬：4 年間のデータ保護期間を付与。保護範囲は、既上市バイオ製剤の既知有効成分薬剤と比較し顕著な臨床上の優位性を立証する新規臨床試験データに限定され、生物学的利用能、生物学的同等性、ワクチン免疫原性関連データは含まない。
・海外先発医薬品の初回国内申請で国内外未承認の新規適応症：保護期間 6 年、保護範囲は全試験データ。当該薬剤に後日追加の適応症を設定する場合は第 6 条が適用され 4 年間の保護となり、保護範囲は改良型医薬と同一。。
・初めて承認される海外先発医薬品のジェネリック / バイオ製剤：3 年間のデータ保護期間を付与。保護範囲は承認に必要な臨床試験データであり、生物学的利用能、生物学的同等性、ワクチン免疫原性データは含まない。本条はファーストジェネリックの早期上市を促すことを目的とする。
申請手続きとタイムラインについては、医薬品上市許可申請を提出するのと同時にデータ保護申請を行わなければならず、両手続きを並行して実施する必要があり、承認後事後的に追加申請することは認められない。このため企業は登録申告段階で事前にデータ保護適格性を評価し、資料作成を完了させる必要がある。
『実施弁法』公布前に審査中の既存申請について、国家薬監局は経過措置を設けている。審査段階にある申請は公告公布日から 15 日以内に薬審センターにデータ保護申請を提出しなければならない。行政審査段階の申請も同様に 15 日以内の申請が義務付けられ、データ保護情報が公示されるまで、関連依存型登録申請の受理・審査は一時停止される。
また、『実施弁法』には「事前予約制度」が導入されており、データ保護期間満了後の市場空白期を回避する仕組みとなっている。他の申請人は保護期間満了 1 年前から事前に依存型申請を提出可能であり、薬審センターが技術審査を完了した後審査タイマーを停止し、データ保護期間が終了した時点で上市承認を行う。併せて、保有者は書面による同意をもって他者に自らのデータへの依存を許諾する権限を有し、許諾契約を通じて商業的収益を得る柔軟な手段が確保されている。
保護終了事由として、保有者の医薬品承認証明書が取消・失効・抹消された場合、または保有者が自発的にデータ保護を放棄した場合、データ保護は同時に終了する。
先発医薬品製薬企業にとって、競合他社によるジェネリック上市申請を規制する手段として、現在中国市場には二つの法的手段が存在する。医薬特許リンケージ制度（以下「医薬特許リンケージ制度」）とデータ保護制度である。両者は制度ロジック・適用前提に根本的な相違が存在し、実務上単純な代替関係ではなく相互補完的に活用される。
（一）医薬特許リンケージ制度の核心ロジックと適用前提：医薬特許リンケージ制度の核心は、ジェネリック申請人が上市許可申請を提出する際、「中国上市医薬品特許情報登録プラットフォーム」に登録された先発医薬品の全関連特許に関する声明を提出する義務を課す点にある。声明は 4 種類に分類される。第一類声明：プラットフォームに関連特許情報が存在しない；第二類声明：特許が存続期間満了・無効になり、または実施許諾を取得済み；第三類声明：特許存続期間満了まで上市を行わないことを承諾；第四類声明：関連特許は無効とされるべき、またはジェネリック薬が特許保護範囲に属さない。原則としてジェネリック申請人が第四類声明を提出した場合に限り医薬特許リンケージ制度メカニズムが起動する。先発医薬品保有者はジェネリック申請公示日から 45 日以内に人民法院に提訴するか、国家知的財産局に行政裁定を申請しなければならない。裁判所が立件または国家知的財産局が受理した時点で、対象の化学ジェネリック登録申請に 9 ヶ月の審査待機期間が設定され、ジェネリックの上市承認は猶予される。9 ヶ月待機期間は化学ジェネリック薬のみ適用され、バイオ類似薬・漢方同名同効薬には対応する制度が存在しない。また同一ジェネリック申請に対し待機期間は 1 回限り設定され、重複付与は認められない。
（二）データ保護制度の適用場面：データ保護制度の保護ロジックは医薬特許リンケージ制度と根本的に異なる。医薬特許リンケージ制度は先発医薬品保有者が自ら権利行使手続きを起こす必要があるのに対し、データ保護制度は規制当局が直接執行する。保護期間中、保護対象データに依存する申請は国家薬監局が一律許可されないため、先発医薬品側が別途訴訟等の手続きを行う必要がない。またデータ保護は登録申請と同時に申請しなければならず、事後追加申請は不可である。
（三）両制度の比較と実務上の選択：両制度にはそれぞれ限界が存在するため、実務では状況に応じ複合的に活用する必要がある。先発医薬品が国内で上市済み、かつデータ保護を取得、関連特許がプラットフォームに登録済みの場合は両制度を並行活用可能。医薬特許リンケージ制度は、ジェネリック申請人による第四類声明を契機に、提訴・行政裁定申請を通じ 9 ヶ月待機期間を発生させることができる。データ保護は申請人の声明種類に依存せず当局が直接規制を実施するため、両者を併用することで二重の競争障壁を形成できる。先発医薬品に国内登録特許が存在しない場合は医薬特許リンケージ制度を適用できないため、この場合データ保護がより直接的かつ有効な保護手段となる。
『医薬試験データ保護実施弁法』の正式施行は、我が国の医薬規制体系に存在した制度的空白を補完するものであり、中国医薬イノベーションエコシステム構築における画期的な出来事である。多国籍製薬企業にとって、本制度は中国における研究開発パイプライン・輸入先発医薬品に対し、特許保護とは独立した追加の競争障壁を提供し、医薬品特許リンケージ制度と共に多層的かつ完備な保護体系を構成している。
実務上、企業は主に以下 4 点に留意することを推奨する。 第一、審査中または今後申告予定の製品について事前にデータ保護適格性を評価し、データ保護申請を登録申告に組み込む。 第二、データの取得、委託研究、ライセンス導入契約において、データの専有権帰属条項を明確に定める。 第三、データ保護と医薬品特許リンケージ制度を組み合わせ、各医薬品の上市状況に応じ差別化された保護戦略を策定する。 第四、競合他社のデータ保護情報を常時把握し、ジェネリック・改良型医薬の企画立案段階で保護期間満了時期が研究開発収益に及ぼす影響を事前評価する。
