CHANG TSI
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10月10日、医薬品評価センターは「よくある一般的技術問題」欄に一件の質疑応答を公表し、後発医薬品の申請人が明白な誤りのある第1類または第2類の特許声明を行った場合、一定の条件の下でこれを修正できることを明らかにしました。医薬品特許リンケージ制度の施行から5年余りを経て、規制当局が「声明を修正できるか否か」について正面から回答を示したのは今回が初めてです。
回答は三つの層から成ります。第一に、後発医薬品の申請人が声明の真実性・正確性について責任を負うことを改めて確認し、第2類の声明を行う場合には、特許が無効とされたこと、ライセンスを取得したこと、または特許期間が満了したこと等を示す証明書類を提出しなければならないとしています。第二に、「先発医薬品について有効な特許が既に登録されているにもかかわらず、後発医薬品が第1類または第2類の声明を行った場合」を例として、「明白な誤りのある声明」の範囲を画定しました。第三に、処理の流れを定めています。すなわち、先発医薬品側が医薬品評価センターへ異議を申し出て、医薬品評価センターがこれを後発医薬品の申請人へ伝達し、双方の意見が一致した後に、後発医薬品の申請人が修正を申請でき、医薬品評価センターが修正のルートを提供するというものです。
「医薬品特許紛争の早期解決メカニズム実施弁法（試行）」は、後発医薬品の申請人が関連する声明の真実性・正確性について責任を負うことを求めていましたが、声明を行った後にこれをどのように変更するかについては規定を欠いていました。実務上、ある企業がこの点について国家薬品監督管理局へ照会したところ、相応の要求も手段もなく、声明を変更する必要はないとの回答を得たという経緯があります。本年、最高人民法院もある案件において、このような場合の声明類型の変更について、関係部門が条件と運用上の指針を示す必要があると指摘していました。今回の回答は、この要請に対する規制当局からの応答と位置づけることができます。
新たなルートの適用範囲は、第1類および第2類の明白な誤りのある声明に限られます。手続の開始は先発医薬品側の異議に依存し、修正は双方の協議が調うことを前提とするものであって、後発医薬品側がいつでも自ら訂正できるというものではありません。また、協議が調わない場合の処理、修正後に改めて公示されるか否か、45日の提訴期間が改めて起算されるか否かについては、回答は触れておらず、今後の明確化を待つ必要があります。
第2類の声明を行う前に証明書類を揃えておくべきであり、申請前には、先発医薬品の承認後30日という登録の期間枠によって生じる時間差にも注意が必要です。先発医薬品側から異議を受けた場合には真摯に評価すべきであり、協力を拒むことが手続上の利益につながるとは限りません。最高人民法院の判断の枠組みによれば、後発医薬品の申請人が合理的な期間内に変更を拒み、または他の誤った声明へ変更した場合、裁判所は特許権者の訴えを受理して実体審理を行うべきものとされています。
特許の登録を遅滞なく完了させるとともに、プラットフォーム上で公示される後発医薬品の声明を継続的に監視すべきです。明白な誤りを発見した場合には、医薬品評価センターへ異議を申し出るとともに、後発医薬品企業と直接協議を行い、やり取りの記録を保存しておくことが有用です。協議が調わない場合には、訴訟または行政裁定により権利を主張することを速やかに検討すべきです。
